真空冷冻干燥技术发展迅速！现阶段冻干产品有什么常见问题，怎么解决？
来源：特研生物 2024-11-08 15:06:42| 查看：
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1冻干前常见问题
冻干产品在溶液配制过程中的常见问题有原辅料的溶解度、pH值、冻干保护剂的稳定性等，需要通过实验来确定最佳的溶液配制处方。冻干产品在溶液配制时要确保所使用的半成品及其他物料的质量，并要按照严格的配制处方进行配制，溶液的配制顺序和比例要正确，还要检测溶液的酸碱度。
2冻干过程中常见的问题
冻干过程既要严格按照冻干曲线操作冻干过程又要具体问题具体分析的灵活运用冻干曲线。在冻干过程中最常出现的问题是喷瓶和掉底问题。
2.1喷瓶
因为预冻过程温度偏高或时间太短，使产品冻结不彻底，或是因为升华温度过高，抽真空升华干燥时部分产品融化被抽出瓶口，造成喷瓶。可通过降低预冻温度，延长预冻时间，使产品完全冻结后再进行抽真空升华干燥。
2.2掉底
出现掉底现象除了与西林瓶质量有关外，西林瓶中溶液液面较高也会导致掉底现象的发生。但其最主要原因是因为冻干时预冻速度过快。冻干预冻阶段要缓慢降温或在共晶点附近保温一段时间，以减小隔板与产品的温差，会减少掉底现象的发生。
3冻干结束后产品常见的问题
3.1产品有萎缩和鼓泡现象，产生原因多半是因为冷冻时没有使产品全部冻结，有部分液体存在，在真空下会迅速外冒，使冻干产品鼓泡。此外冻干升华阶段升温过快，或升华阶段尚未结束，提前进入解析阶段，温度过高导致局部融化产生萎缩，融化严重会产生鼓泡。解决办法是冻干产品在升华前要冷冻到共熔点以下的温度；控制升华温度防止其过高、延长升华时间避免提前进入解析阶段。
3.2产品有色泽不均、分层现象，多半是跟分装时间过长有关，静止时间过长，会导致疫苗中冻干保护剂与溶液出现分层。此外溶液的配制问题，使冻干溶液中某种物质浓度过高，在冻干过程中温度和酸碱度的变化导致物质析出。可通过控制分装时间，减少静止时间；调整溶液配制量来降低浓度，减少温度和酸碱度的影响。出现这种情况还有可能是因为在冻干过程中由于冷冻速率慢引起，使溶液底部先形成冰，溶质向上浓缩，使冻干产品分层，还会出现结晶花纹。可通过加快冷冻速度或采用反复冻结法来解决。
3.3产品水分含量偏高的现象，产生的主要原因是冻干解析干燥不彻底，另外胶塞没有经过干燥或干燥不彻底也可影响冻干产品最终的水分含量。可通过提高解析干燥温度或延长解析干燥时间，使用真空调节等方法以减少水分含量；使用干燥的胶塞。
3.4产品有时还会出现真空度不够的现象，除去冻干机真空泵的问题外，其主要原因是产品在-20℃或以下温度储存时胶塞容易变硬失去弹性，易使产品失真空；其次如果产品水分偏高其真空度也会受影响。因此，要选择高质量的胶塞，同时控制产品的储存温度和产品的水分，其次，要注意冻干机的保养及维护，并且在遇到突发事件（比如停电等）时要及时应变处理。
4小结
真空冷冻干燥技术发展迅速，尤其是在国内，但是冻干工艺复杂，并且冻干过程中易受各种因素的影响，因此须对溶液配制处方、生产工艺参数等各个方面进行有效地控制，对生产设备、洁净区环境、冻干曲线等进行有效的验证，并与实践相结合，总结出自己的经验，才能更有效地避免异常现象的出现，做出高质量的冻干产品。
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